Sistem Manajemen
Peralatan Medis (SMPM)
Keselamatan Pasien, Kepatuhan, Keandalan & Kualitas
ISO 13485:2016 Sistem Manajemen Peralatan Medis (SMPM)
ISO 13485 adalah suatu standar tentang sistem manajemen mutu peralatan medis. Standar ini memberikan kerangka kerja bagi organisasi untuk mengembangkan, menerapkan, memantau dan terus meningkatkan sistem manajemen mutu peralatan medis dan pemenuhan peraturan perundang-undangan yang berlaku dan persyaratan lainnya.
Tujuan dari ISO 13485 adalah menghasilkan proses produksi alat kesehatan yang aman untuk pelanggan. Melalui serangkaian proses standar mutu meliputi konsistensi desain, pengembangan, produksi, instalasi, dan pengiriman alat kesehatan ke pelanggan langsung atau distributor. Melalui ISO 13485 pencegahan pelepasan alat kesehatan serta penyalahgunaannya dapat diterapkan.
Manfaat Sertifikasi ISO 13485 untuk Organisasi Anda:
- Memenuhi kebutuhan dan persyaratan pelanggan.
- Meningkatkan mutu produk dan layanan.
- Memenuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku dan persyaratan lainnya.
- Memangkas proses meningkatkan efisiensi sehingga menghasilkan penghematan waktu dan biaya yang signifikan.
- Mengurangi keluhan pelanggan.
- Meningkatkan pangsa pasar.
- Meningkatnya reputasi merek dan kapasitas organisasi.
- Meningkatkan kinerja organisasi.
- Meningkatkan kepuasan pelanggan.
- Membangun kepercayaan, kredibilitas dan kompetitif.
Sertifikasi ISO 13485 adalah audit pihak ketiga yang dilakukan oleh lembaga sertifikasi yang memverifikasi bahwa suatu organisasi telah memenuhi persyaratan ISO 13485 dan akan menerbitkan sertifikat ISO 13485.
Konsultasikan segala kebutuhan
sertifikasi bersama kami
Kami hadir untuk memahami, menemukan solusi, dan memastikan setiap kebutuhan sertifikasi Anda terpenuhi dengan tepat. Mengedepankan efektivitas proses dan profesionalisme, menjadi mitra terpercaya dalam perjalanan peningkatan kinerja organisasi Anda.